美国制药巨头礼来（EliLilly）与合作伙伴Incyte公司近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予JAK1/2抑制剂Olumiant（baricitinib）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的快速通道资格。目前，双方正在III期临床研究中评估2种剂量Olumiant治疗SLE的疗效和安全性。
快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交新药申请（NDA）后也可能会获得FDA的优先审查。
今年早些时候，礼来和Incyte在《柳叶刀》（The Lancet）上发表了Olumiant治疗SLE的II期研究数据，该数据为FDA授予该药系统性红斑狼疮快速通道资格提供了支持。该研究中，314例SLE患者以1:1:1比例随机接受安慰剂、2mg Olumiant、4mg Olumiant。数据显示，在治疗第24周，4mg Olumiant治疗组实现SLE-4缓解的患者比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 47.6%，p＜0.05）。此外，在24周治疗期间，4mg Olumiant治疗组实现SLE相关关节炎或皮疹缓解的患者比例也显著高于安慰剂组（67.3% vs 53.3%，p＜0.05）。但2mg Olumiant治疗组与安慰剂组在主要或次要终点方面均无统计学显著差异。
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