ALESIA与日本J-ALEX和全球ALEX的研究结果高度一致,研究发现主要有以下三个方面:①在疗效方面,无论是无进展生存、缓解率还是对脑转移病灶的疗效,阿来替尼(艾乐替尼)组都有很大幅度的改善;②除了疗效,阿来替尼的安全性也好于克唑替尼;③J-ALEX的用药剂量为300mg bid,全球ALEX为600mg bid,那么中国患者应该用300mg还是600mg呢?
ALESIA研究的给药剂量为600mg bid,患者的缓解率高,血药浓度可以达到96%,对脑转移的治疗效果会更好,安全性也比较好。ALESIA确认600mg bid应为中国患者的标准给药剂量。研究中,阿来替尼达到了研究者评估的PFS的首要终点,阿来替尼组和克唑替尼组的研究者评估PFS分别为尚未达到(NE)和11.1个月。IRC评估的PFS分别为NE和10.7个月。
PFS亚组分析显示,基线合并CNS转移的患者接受阿来替尼(艾乐替尼)治疗的获益更显著。在研究者评估的ORR方面,阿来替尼组和克唑替尼组分别为91.2%和77.4%。此外,两组分别有5.6%和12.9%的患者疾病稳定。中位DoR分别为NE和9.3个月。在基线合并可测量CNS转移灶的患者中,阿来替尼组和克唑替尼组分别有94.1%和28.6%的患者出现缓解。
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