2018年9月在中国批准进口甲磺酸仑伐替尼。这是一款由日本卫材研发的多靶点的靶向抗癌药,对血管内皮细胞生长因子(VEGF)、成纤维细胞生成因子(FGF)、血小板源生长因子受体(PDGF)及RET与KIT的口服小分子酪氨酸激酶有选择性抑制作用。在中国又称乐伐替尼。
仑伐替尼上市申请的临床数据只进行了与安慰剂对照用于治疗甲状腺癌的临床对照试验。与安慰剂组相比,乐伐替尼治疗组无进展生存期(PFS)显著延长(18.3个月 vs 3.6个月,p<0.0001)。而索拉菲尼组的中位无进展生存期(10.8 个月)比安慰剂对照组(5.8 个月)明显延长。从两者与安慰剂的临床对照试验数据中可以看出仑伐替尼要优于索拉菲尼。
索拉菲尼、瑞格非尼是目前肝癌的一线、二线靶向药物; 索拉菲尼目前是肝癌的一线治疗方案,但是存在耐药性差的问题,一般服用18个月左右就会出现耐药性问题,瑞格菲尼现在是唯一一个可以作为索拉菲尼耐药后的二线治疗的靶向治疗药物。仑伐替尼上市阶段的临床数据,就与索拉菲尼进行了非劣效性对比试验,显示出非劣效性,总生存期要优于索拉菲尼。两者在治疗肝癌领域疗效目前并未有临床数据显示出明显差距。
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