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无论BRCA突变状态如何鲁卡帕尼(Rubraca)均能提高卵巢癌患者PFS

时间:2018-11-02 16:03 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  2018年4月6日,美国FDA批准Rubraca(鲁卡帕尼)用于对铂类化疗有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗,推荐的剂量为600 mg(300 mg×2片),每天两次。本次获批是基于ARIEL3试验数据。ARIEL3是一项随机、安慰剂对照、双盲的Ⅲ期临床试验,共纳入了564名在二线或三线治疗中对铂敏感的进展期卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。

鲁卡帕尼

  将患者按照2:1的比例随机分入Rubraca维持治疗组和安慰剂组。主要终点为无进展生存期。患者在以下三组中依次进行评估:1) BRCA突变型(n=196);2) BRCA突变型或伴有高度LOH的BRCA野生型(统称为同源重组缺陷或HRD)(n=354);3) 意向治疗人群中的全部患者(n=564)。如果前一个组可见获益,则继续评估下一个组。  

  整体研究人群中,Rubraca鲁卡帕尼)维持治疗组的中位无进展生存期为10.8个月,安慰剂组为5.4个月。使用Rubraca的总体缓解率为18%(10例CR),安慰剂组为1%(1例CR)。对于生殖细胞或体细胞BRCA突变的患者,使用Rubraca与安慰剂相比,进展或死亡风险降低77%。此外,Rubraca的中位PFS为16.6个月,而安慰剂为5.4个月。在BRCA野生型肿瘤和HRD的患者中观察到类似的PFS益处。无论BRCA突变状态如何,Rubraca均能显着提高PFS。  

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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