KEYNOTE-042研究是一项大型的随机对照Ⅲ期临床试验，研究纳入1274例局部晚期或转移性非小细胞肺癌（包括鳞癌和非鳞癌）患者。受试者随机分配接受帕博利珠单抗或化疗（紫杉醇+卡铂，或培美曲塞+卡铂）。受试者均为驱动基因（EGFR和ALK）突变阴性。主要研究终点是OS。中位随访12.8个月后，13.7%的患者仍持续使用帕博利珠单抗治疗，其中4.9%为维持治疗。
帕博利珠单抗一线治疗相比化疗，可明显改善PD-L1 KPS≥ 1%的晚期或转移性NSCLC患者的中位总生存（OS）时间（16.7个月 vs 12.1个月，HR 0.81，95%CI 0.71-0.93，P=0.0018）。PD-L1 TPS水平越高，帕博利珠单抗治疗的OS获益越大：PD-L1 TPS≥50%（20个月 vs 12.2个月，HR 0.69，95%CI 0.56-0.85，P=0.0003）；PD-L1 TPS≥20%（17.7个月 vs 13.0 个月；HR, 0.77， 95% CI 0.64-0.92，P = 0.002）
在3个PD-L1水平组中，帕博利珠单抗组的缓解率均高于化疗组：PD-L1 TPS≥50%（39.5% vs 32%）; PD-L1 TPS≥20%（33.4% vs 28.9%）; PD-L1 TPS≥1%（27.3% vs 26.5%）。3个PD-L1水平组中，帕博利珠单抗组的缓解持续时间也优于化疗组：PD-L1 TPS≥ 50%（20.2个月 vs 10.8个月）; PD-L1 TPS≥ 20%（20.2个月vs 8.3个月）; PD-L1 TPS≥ 1%（20.2个月 vs 8.3个月）。
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