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PD-1抗体Keytruda全身肺癌适应症已经向FDA申请

时间:2018-09-14 13:37 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  美国FDA接受了默沙东(MSD)为重磅免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)递交的补充生物制剂许可申请(sBLA)。申请Keytruda作为单药一线疗法,治疗无EGFR和ALK癌症基因变异,表达PD-L1(肿瘤比例评分[TPS]≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。FDA同时授予该申请优先审评资格,并预计在2019年1月11日之前做出回复。

  不论是在中国还是美国,肺癌的发病率和死亡率都很高,每年由于肺癌去世的人数,比由于结肠癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世人数的总和还要多。在肺癌领域,急需新药和新疗法。

Keytruda

  PD-1抗体Keytruda是一款重磅免疫疗法,已被批准用于多种癌症的治疗,如黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高(MSI-H)癌症、胃癌、和晚期宫颈癌,展现了其出色的治疗潜力。

  此次申请的递交是基于一项名为KEYNOTE-042的3期临床试验。试验结果显示,Keytruda作为单药一线疗法,在多个患者群体中都显著延长了总生存期(OS),且疗效随着PD-L1表达水平的提高而上升。在PD-L1表达水平大于50%的患者群体里,化疗组的中位OS为12.2个月,而Keytruda组OS为20.0个月,提升幅度超过60%。

  更多新闻请您访问 PD-1  https://pd1.kangantu.com/


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(责任编辑:康安途海外医疗)

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