肝癌靶向药物的开发较为缓慢,此前,索拉非尼(Sorafenib)是唯一一个被美国FDA批准用于治疗晚期肝癌的靶向药物,也是国内肝细胞癌患者的临床一线标准用药。但索拉非尼在近10年的临床应用中,其在乙肝感染相关肝癌上的有效性和生存率改善方面,尚未达到期望,患者和临床医生都期待更加有效的药物出现。
新药乐伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂,可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。2015年2月,该药以优先审评和孤儿药身份获FDA批准,用于治疗放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌;2016年5月又获批联合Afinitor治疗既往接受过anti-VEGF疗法的晚期肾细胞癌。
2017年的美国肿瘤学会年会上,卫材公布了乐伐替尼一线治疗手术不可切除的肝细胞肝癌(uHCC)III期临床试验结果:仑伐替尼在与索拉非尼的头对头REFLECT研究(Study304)中,仑伐替尼凭借生存期优势(13.6vs 12.3个月)胜出。此外,仑伐替尼组的平均无进展生存期为7.3个月,显著高于索拉非尼组的3.6个月,总缓解率也高于索拉非尼组。这是近十年来肝癌一线靶向治疗领域唯一获得阳性结果的III期临床研究。
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