重磅乳腺癌靶向药物帕博西尼在我国获批上市,并且药物已经抵达了国内。根据几项记录来推测,该产品审评参考和接受境外数据的可能性很大。辉瑞在上市当日新闻稿上使用的疗效数据显示,联合来曲唑治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性患者的中位无进展生存期长达24.8月,而接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月,这是palbociclib PALOMA-2研究的结果(该研究没有在中国设置分中心)。
palbociclib在中国开展的研究是一项有中国患者参与的亚洲多中心III期临床研究,代号PALOMA-4,该研究入组患者共339例,多数为中国人,但根据clinicaltrials网站上的记载,PALOMA-4研究截至目前并未完成,而palbociclib已经在华获批。
乳腺癌靶向药物除了palbociclib以外,全球获批上市的CDK4/6抑制剂还有诺华的ribociclib和礼来的abemaciclib,两者在美国的获批时间比palbociclib大约晚了2~3年。爱博新目前已经在全球87个国家和地区获批上市,也成为全球销量前10的药物候选选手之一。虽然已经是国际老手,但它在我国却得重新熟悉国情,也因此让我们盼了三年多时间(美国2015年2月获批)。
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