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达沙替尼(Sprycel)联合化疗治疗Ph+ALL儿童患者的适应症正在审批中

时间:2018-09-05 16:53 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  Sprycel(达沙替尼)于去年被批准用于治疗慢性粒细胞白血病患儿,成为适合儿童的重要治疗方案。而在8月30日,百时美施贵宝公司公布称,美国FDA接受了达沙替尼与化疗联合用于儿童新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)治疗的补充新药申请。该申请基于研究CA180-372(NCT01460160)的数据。

达沙替尼

  CA180-372研究结果显示,所有患者均实现完全缓解。患者的3年无事件生存率为65.5%,3年总生存率为91.5%,到达了主要复合终点。达沙替尼和化疗的耐受性均良好。主要副作用包括任何原因引起的血液学毒性,包括3或4级粒细胞减少性发热(75.5%)、脓毒病(23.6%)和菌血症(24.5%)。达沙替尼组发生率≥10%的3或4级非血液学、非感染性不良事件包括丙氨酸转氨酶升高(21.7%)和门冬氨酸氨基转移酶升高(10.4%),其他包括胸腔积液(3.8%)、水肿(2.8%)、大出血(5.7%)和心衰(0.8%)。  

  达沙替尼(Sprycel)属于一种多酪氨酸激酶抑制剂,也是第一中能够抑制多种构型酪氨酸蛋白激酶Abl的口服化疗药。该药在2006年上市,就获批用于治疗慢性期(CP)的Ph+慢性髓系白血病(CML)成人患者,其中患者已对包括伊马替尼在内的早期治疗出现耐药。该药物还获得美国FDA批准,用于治疗对先前疗法耐药的Ph+ALL成人患者。 

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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