FDA授予克唑替尼(Crizotinib)突破性药物资格,是基于一项全球I期研究(Study 1001)扩展队列的分析数据。该队列共纳入50例证实为ROS1重排的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,研究中对患者采用标准方案的口服剂量克唑替尼 (250mg,2次/天)治疗,评估药物的安全性、药代动力学和治疗应答。
数据显示,客观缓解率(ORR)为72%(95%CI:58-84%),3例完全缓解,33例部分缓解,中位缓解持续时间17.6个月,中位无进展生存期19.2个月。目前克唑替尼已经在国内上市,并用于治疗转移性或局部晚期ALK阳性和ROS1突变的非小细胞肺癌。克唑替尼对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)具有显着的抗肿瘤作用。
ROS1重排为克唑替尼提供了第二个有效治疗的患者亚群。克唑替尼(Crizotinib)ALK阳性的非小细胞肺癌客观缓解率达60%,相比较化疗可以显着的延长ALK阳性突变患者的生存期,在2017年FDA新批准克唑替尼用于ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的潜在治疗。
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