FDA的批准基于一项开放标签的3期OlympiAD研究(ClinicalTrials.gov标识码：NCT02000622)的数据。在OlympiAD试验中，研究人员将302名含有BRCA突变且HER2阴性的转移性乳腺癌患者随机分配，分别接受每天两次olaparib 300mg单药治疗或接受由研究人员选择的(IC)标准单药治疗(卡培他滨，艾瑞布林，或长春瑞滨)，3周为一个治疗周期。
奥拉帕利olaparib治疗组获得的无进展生存期(PFS)中位数是7.0个月，相比之下，IC组为4.2个月(疾病进展或死亡的风险比为0.58;95%CI, 0.43-0.80; P<.001)。olaparib组和IC组的治疗反应率分别为59.9%和28.8%。
用奥拉帕利治疗时，患者需要使用一种FDA批准的基因检测-BRACAnalysis CDx进行筛查。FDA同时批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx，包括检测乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变，用于筛选适合采用Lynparza治疗的患者。该产品来自Myriad Genetic Laboratories，Inc.。
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