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非小细胞肺癌靶向药物获得多数的突破性疗法认定

时间:2018-08-23 15:00 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  熟悉FDA的患者朋友应该了解BTD,也就是突破性疗法认证(Breakthrough Therapy Designation,BTD)。截至2018年8月8日,共268个适应症获得FDA的BTD认证,112个适应症获得批准上市。FDA批准了最初的10个BTD中的9个适应症,多个药物后来成为重磅药物。

  非小细胞肺癌的靶向药多数获得过BTD,包括靶向ALK的二代Ceritinib、Alectinib、Brigatinib,跟在Crizotinib之后使用能够有效克服耐药性,均获得了BTD及加速审批。ALK三代辉瑞的Lorlatinib正在申请NDA,跟在二代耐药患者之后疗效积极,也因此获得了BTD。

非小细胞肺癌

  所有的这4个ALK二代,三代药均在进行临床实验推到一线或已经获批适用于一线。取代Crizotinib进入一线的适应症不是非常危急,一般不易获得BTD认证。而ALK的一代靶向药Crizotinib于2011年获得快速审批用于非小细胞肺癌ALK+时,BTD还没推出,自然无法获得BTD认证,但crizotinib之后还是获得了3个BTD认证,包括于2015年4月21日获得BTD用于非小细胞肺癌ROS1+,及2018年5月29日连获两个BTD,分别用于ALK+复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤,及MET外显子14变异的转移性非小细胞肺癌。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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