奥拉帕利片是全球首个上市的PARP抑制剂,2014年12月获FDA批准上市,用于治疗铂敏感复发卵巢癌。PARP全称是多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶,参与DNA断链修复。当癌症患者体内负责双链DNA修复的BRCA蛋白发生突变时,PARP就在DNA修复中起到了不可替代的作用。此时,倘若再抑制PARP,肿瘤内的DNA错误就会越积越多,最终导致肿瘤的死亡。因此,PARP抑制剂能作为精准医疗的手段之一,为癌症患者带来新的治疗方案。
阿斯利康5.1类进口药品奥拉帕利片的上市申请已审评完毕,应该是获批进口啦。本品2017年12月承办,纳入优先审评审批药品名单公示中,并进入2018年第一批35个自查核查项目清单。作为一款PARP(多聚ADP-核糖聚合酶)抑制剂,Lynparza可以进一步阻断参与修复受损DNA的PARP酶,使具有受损BRCA基因的癌细胞内的DNA突变积重难返,从而导致细胞死亡,减缓或阻止肿瘤生长。
2014年,Lynparza首次被FDA批准用于治疗某些卵巢癌患者,现在被指定用于治疗生殖系乳腺癌易感基因(BRCA)突变的人表皮生长因子受体2(HER2)阴性转移性乳腺癌。2017年7月17日,FDA又批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。
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