默沙东近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的扩展标签，联合Alimta（pemetrexed，培美曲赛）及铂类化疗，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
此次批准是基于关键性III期临床研究KEYNOTE-189的数据。该研究由默沙东和礼来联合开展，这是一项随机、多中心、双盲、阳性对照研究，入组的患者为系统性疗法初治的转移性NSCLC患者，无论PD-L1肿瘤表达状态如何，并且不存在EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。
数据显示，与单纯化疗组相比，PD-1抑制剂Keytruda治疗组OS实现了统计学意义和临床意义的显著改善（中位OS：未达到 vs 11.3个月，HR=0.49[95%CI:0.38-0.64]，p＜0.00001）、死亡风险降低一半。此外，与单纯化疗组相比，Keytruda治疗组PFS也实现了显著改善（中位PFS：8.8个月 vs 4.9个月，HR=0.52[95%CI:0.43-0.64]，p＜0.00001）。次要终点方面，Keytruda治疗组ORR显著提高（48% vs 19%，p＜0.00001）、DOR实现延长（11.2个月 vs 7.8个月）。这些数据显示，Keytruda正在改变这类患者的生存期望。
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