近期，来自我国上海复旦大学中山医院、东方肝胆外科医院、第三军医大学西南医院等十余家三甲医院联合拜耳医疗公布了GIDEON研究的一项最新数据，报告了索拉非尼治疗中国不可切除原发性肝癌患者的安全性。研究对全球肝癌治疗决策和索拉非尼治疗肝癌研究（GIDEON）的国际数据库中345例中国患者进行亚组分析。安全评估包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），依据美国国家癌症研究所常见术语标准3.0版进行分级。
结果显示，在研究纳入的331例患者中，98%患者的索拉非尼起始剂量为800 mg/d。中位治疗时间为22周（范围：0.1~116周），中位总生存期（OS）为322天（10.7个月）。大约50%的患者至少有一个不良事件，6%的患者有3~4级不良事件。29%的患者发生了药物相关的不良反应，3.6%的患者发生了3~4级的药物不良反应。总体而言，23%的患者（n=77）出现严重不良事件，其中只有1个事件为药物相关（0.3%）。Child-Pugh分级A级和B级的患者在总体不良事件、严重不良事件和死亡方面没有差异。最常见的药物不良反应是皮肤病（24%）、手足皮肤反应（20%）、胃肠道（11%）和腹泻（11%）。大多数不良反应为开始口服索拉非尼后30天内出现。
总之，索拉非尼的推荐剂量为800mg/d，对不可手术切除的Child-Pugh分级A级和B级的中国肝癌患者具有满意的疗效和安全性，索拉非尼的安全性不受肝功能的影响。胃肠道不良事件的预防可能有助于减少剂量中断或停药。
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