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为什么英国NICE不建议尼洛替尼(nilotinib)用于二线CML治疗

时间:2018-08-10 11:45 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  英国NICE宣布,因无证据证明效益成本,故不推荐尼洛替尼(nilotinib)用于标准剂量伊马替尼治疗失败的慢性髓性白血病(CML)。NICE评估证据后认为,对于该患者群体,随机对照研究证据基础不充分,现存证据多来自于单臂队列研究,且尼洛替尼价格昂贵,每年花费分别为30000英镑,故作此决定。目前,NICE推荐的CML一线方案为干细胞移植和标准剂量伊马替尼,二线治疗方案为羟基脲和干扰素-α。

尼洛替尼

  CML是特征为费城染色体(Ph)易位致BCR-ABL融合的一种骨髓增生性疾病,伊马替尼是首种上市的针对该靶点的TKI及首种小分子靶向抗肿瘤药。因其疗效突出,2001年,美国FDA基于Ⅱ期单臂试验加快批准其成为慢性期CML一线用药。这对于临床医疗和药物研发均有里程碑似的意义。然而,部分CML 患者存在原发性伊马替尼耐药,长期使用也可导致继发性耐药,提高用量收效甚微且不良反应增加。  

  尼洛替尼(nilotinib)为第二代产品,可使伊马替尼耐药人群获得细胞遗传学和分子学缓解。伊马替尼的费用高昂及耐药性均限制了其应用,此外,该药专利即将到期也是个问题。而与该药相比,尼洛替尼二代药疗效无显著提高,成本却显著增加。因靶点相同,仅药物活性增强,不可避免在长期使用尼洛替尼后出现耐药,故不能从根本上解决临床难题,这应为NICE作出此决定的主要原因。  

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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