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百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo于6月15日获批上市 Opdivo价格多少钱

时间:2018-08-10 10:59 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  千呼万唤终于来了!6月15日,百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准。用于二线治疗非小细胞肺癌!Opdivo按照优先审评通道完成审批,从申报上市到获批历时不足7个月,成为第一个在中国上市的PD-1/PD-L1药物!

  Opdivo获批与CheckMate-078临床试验密不可分,CheckMate-078研究结果显示,Opdivo相比多西他赛可以为既往接受过治疗的晚期NSCLC患者带来显著的生存获益(OS;HR 0.68;97.7% CI:0.52-0.90;p=0.0006),而且临床获益与PD-L1表达水平及肿瘤组织学类型无关。与化疗相比,Opdivo可使疾病进展风险降低23%(HR 0.77;95% CI:0.62, 0.95;p=0.0147)。

PD-1单抗药物

  CheckMate-078是一项多中心、随机III期研究,比较了Opdivo与多西他赛在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的IIIb/IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效与安全性。该研究主要在中国进行,在中国香港、俄罗斯和新加坡同时设有研究中心。该试验共入组504名鳞状和非鳞NSCLC患者(451名来自中国,45名来自俄罗斯,8名来自新加坡),包括PD-L1表达水平<1%和≥1%的患者,随机分组分别给予每2周1次静脉注射Opdivo3 mg/kg(n=338),或每3周1次静脉注射多西他赛75 mg/m2(n=166),治疗直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。

  此外,在另外两项次要终点客观缓解率(ORR)和中位持续缓解时间(mDOR)方面,Opdivo也优于多西他赛。两组的ORR分别为17%和4%;Opdivo组的中位应答持续期数据尚未成熟,多西他赛组为5.3个月。

  详情请访问  PD-1  https://pd1.kangantu.com/


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(责任编辑:康安途海外医疗)

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