免疫治疗在转移性小细胞肺癌二线治疗中的结果数据已改变了指南推荐内容，如NCCN指南目前推荐nivolumab单药或nivolumab联合ipilumumab用于这类患者的二线治疗，这是一个重大改变。 Nivolumab用于SCLC二线治疗尚未获得美国FDA正式审批，但已在NCCN指南中予以推荐。从这个层面来看，已有很多临床医生在实际临床中将Nivolumab用于SCLC治疗。
美国FDA授予nivolumab“优先审批资格”是基于CheckMate 032研究， 该研究是PD-1抑制剂（Nivolumab）单药或联合CTLA-4抑制剂（Ipilimumab）用于复发性SCLC治疗I-II期研究。共纳入了213例一线或多线含铂双药化疗失败后晚期SCLC患者，无论PD-L1表达水平高低，均可以入组。患者随机分配接受N单药（3 mg／kg，Q2w）或N＋I联合方案（N1 mg／kg +I 3 mg／kg或N3 mg／kg +I 1 mg／kg，Q3w，4周期后，N3 mg／kg，Q2w维持）。主要研究终点：客观缓解率（ORR）；次要研究终点：安全性、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和标志物分析。
总生存期OS：O药单药组，高TMB组为35.2%，高于中、低TMB组的22.1%和26.0%。O药+依匹单抗组随访一年的OS比率，高TMB组为62.4%，远高于中、低TMB组的19.6%和23.4%，表现依然很抢眼！
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