诺华旗下的CAR-T疗法Kymriah是全球第一个获得FDA批准上市的CAR-T细胞疗法，被批准用于治疗难治性或复发至少两次的B细胞前体急性淋巴细胞白血病患者。并且在 2018年5月补充申请获批，扩大了适应症，可以治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。到此，两款已经上市的CAR-T细胞疗法的竞争局面彻底展开。而诺华与吉利德也不满足美国本土市场，也在为CAR-T疗法进入欧洲而准备。
瑞士制药巨头诺华(Novartis)CAR-T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel，CTL019)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见，推荐批准Kymriah，用于2种B细胞恶性肿瘤：(1)病情难治或移植后复发或出现2次及以上复发的25岁及以下B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者;(2)既往接受2种或多种系统疗法治疗失败的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。
现在，CHMP的意见将被递交给欧盟委员会，后者在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议。这意味着，Kymriah极有可能在未来2-3个月做出获得批准。如果获批，Kymriah将成为欧洲首个治疗B-ALL和DLBCL的CAR-T细胞疗法。之前，EMA已授予Kymriah治疗R/R B-ALL儿科患者的优先药物资格(PRIME)。
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