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FDA接受PD-1抑制剂治疗晚期肝细胞癌的补充申请

时间:2018-07-26 15:04 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  7月11日,美国FDA接受了默沙东(MSD)为Keytruda(pembrolizumab)递交的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予其优先审评资格。MSD的这项申请希望能将Keytruda用于晚期肝细胞癌患者的治疗。FDA预计将在今年11月9日之前完成审批。

Keytruda

  近年来,肝癌已成为困扰人类生活的一大问题。据统计,我国每年新增肝癌患者约40-50万,并以5%的速度增长着,占全球发病人数的50%。其中,晚期肝细胞癌(HCC)是死亡率最高的实体瘤之一,患者的5年存活率不到15%。

PD-1抑制剂

  这项sBLA是以默沙东进行的名为KEYNOTE-224的临床2期试验结果为依据的。在这项临床试验中,104名对sorafenib疗法不耐受的肝细胞癌患者接受PD-1抑制剂Keytruda的治疗。试验结果表明,1%的患者达到完全缓解,16%的患者达到部分缓解。另外有44%的患者病情稳定,34%的患者病情继续恶化。这些结果表明Keytruda治疗肝癌相对于常规疗法效果更好,是肝癌患者可以选择的治疗方法之一。

  详情请访问  PD-1  https://pd1.kangantu.com/


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(责任编辑:康安途海外医疗)

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