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帕妥珠单抗(Perjeta)辅助治疗乳腺癌可提高患者缓解率

时间:2018-07-06 15:26 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  本周三,FDA顾问小组几乎一致投票建议批准单克隆抗体帕妥珠单抗(Perjeta)用于早期乳腺癌患者的术前治疗。去年6月,帕妥珠单抗被批准与曲妥珠单抗和多西他赛联用治疗未曾接受过抗HER2治疗或化疗的HER2-阳性转移性乳腺癌患者。一项入组417例患者的随机试验显示,术前接受帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和多西他赛可以使病理学完全缓解(pCR)提高39.3%(95%CI,30.0%-49.2%),而相比之下,仅接受曲妥珠单抗和多西他赛者提高了21.5%(95% CI 14.1%-30.5%)。FDA定义pCR为乳腺中无侵润性癌。

帕妥珠单抗

  但是,一些小组成员质疑用pCR作为替代终点,而不是FDA传统的总或无进展生存期。帕妥珠单抗也将是首个以这样一个终点获得FDA批准的治疗药物。“所有目光都将汇聚在这个验证性、亲和性试验以及[制造商基因泰克]验证疗效的最初征兆和确证我们目前所看到的安全性带宽上,”委员会主席,俄亥俄州克利夫兰诊所陶西格癌症研究所,医学博士Mikkael Sekeres说。  

  “我为它投票,是因为有一组女性的患病风险非常高,”加州旧金山Jane Zones博士说。唯一的弃权票来自美国国家癌症研究所的项目主任,医学博士Tito Fojo,他说FDA问题的措辞相冲突。他说,帕妥珠单抗扩大适应症是没有问题的,但是需要督促FDA仔细监测的是上市后的使用。多个小组成员指出有必要在标签中着重提出限制帕妥珠单抗(Perjeta)仅能在合适的人群中使用,而不是还未被证实有效的人群。  

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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