本周三，FDA顾问小组几乎一致投票建议批准单克隆抗体帕妥珠单抗（Perjeta）用于早期乳腺癌患者的术前治疗。去年6月，帕妥珠单抗被批准与曲妥珠单抗和多西他赛联用治疗未曾接受过抗HER2治疗或化疗的HER2-阳性转移性乳腺癌患者。一项入组417例患者的随机试验显示，术前接受帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和多西他赛可以使病理学完全缓解（pCR）提高39.3%（95%CI，30.0%-49.2%），而相比之下，仅接受曲妥珠单抗和多西他赛者提高了21.5%（95% CI 14.1%-30.5%）。FDA定义pCR为乳腺中无侵润性癌。
但是，一些小组成员质疑用pCR作为替代终点，而不是FDA传统的总或无进展生存期。帕妥珠单抗也将是首个以这样一个终点获得FDA批准的治疗药物。“所有目光都将汇聚在这个验证性、亲和性试验以及[制造商基因泰克]验证疗效的最初征兆和确证我们目前所看到的安全性带宽上，”委员会主席，俄亥俄州克利夫兰诊所陶西格癌症研究所，医学博士Mikkael Sekeres说。
“我为它投票，是因为有一组女性的患病风险非常高，”加州旧金山Jane Zones博士说。唯一的弃权票来自美国国家癌症研究所的项目主任，医学博士Tito Fojo，他说FDA问题的措辞相冲突。他说，帕妥珠单抗扩大适应症是没有问题的，但是需要督促FDA仔细监测的是上市后的使用。多个小组成员指出有必要在标签中着重提出限制帕妥珠单抗（Perjeta）仅能在合适的人群中使用，而不是还未被证实有效的人群。
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