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易瑞沙(吉非替尼)获FDA批准成为美国肺癌一线治疗

时间:2018-07-04 10:43 来源:康安途 作者:康安途跨境医疗

  美国食品和药物管理局批准易瑞沙吉非替尼)一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其肿瘤含有特定类型的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变。还批准了一项伴侣测试来确定适当的患者。尽管NSCLC是最常见的肺癌类型,但是EGFR基因突变只发生在非小细胞肺癌肿瘤的10%左右。激酶抑制剂易瑞沙旨在治疗肿瘤在NSCLC肿瘤中表达最常见类型的EGFR突变的患者:外显子19缺失或外显子21 L858R取代基因突变。被称为热带EGFR RGQ PCR试剂盒的伴随诊断试验鉴定了具有这些非常特异性EGFR基因突变的患者。

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  易瑞沙的批准是基于106例转移性NSCLC患者的多中心单组临床试验结果,EGFR阳性和以前未经治疗。易瑞沙治疗后(250 mg每日一次),约有50%的患者有客观反应,这是研究的主要终点。平均反应时间为6个月。患者的反应率是否相似,无论其肿瘤是否具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变。

  这些结果得到了另一项临床试验的回顾性分析,其中一组186例患者有转移性EGFR阳性NSCLC,并接受了易瑞沙的一线治疗。随机分配接受易瑞沙的患者比接受标准化学疗法(最多六次卡铂/紫杉醇)的患者具有更好的无进展生存期。根据FDA所知,易瑞沙可能会引起严重的不良反应,包括间质性肺病,肝损伤,胃肠穿孔,严重腹泻和眼部疾病。最常见的不良反应是腹泻和皮肤反应(包括皮疹,痤疮,皮肤干燥和瘙痒)。

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(责任编辑:康安途跨境医疗)

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