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美罗华/利妥昔单抗是首个被批准的天疱疮生物疗法

时间:2018-06-29 14:26 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  最近,瑞士罗氏宣布旗下药物美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)已被FDA批准用于中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的一线治疗。该批准是基于临床研究Ritux 3的数据。寻常型天疱疮一种罕见、严重、潜在危及生命的自身免疫性疾病。此次批准,使美罗华成为首个治疗PV的生物药物。

美罗华

  Ritux 3研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行组、开放标签研究,在90例新诊断的中度至重度PV患者中开展。研究中,患者随机分成2个方案组:(1)CS标准剂量方案组;(2)Rituxan联合剂量逐渐降低的短期低剂量口服CS方案组。研究的主要终点是在不使用类固醇2个月或更长时间的情况下在治疗第24个月实现完全缓解(定义为完全上皮化且没有新的和/或已形成的病灶)。  

  结果显示,美罗华(利妥昔单抗)大幅提高了PV缓解率,同时成功减少和/或停止了CS疗法。具体数据为:Rituxan+CS方案组有90%的患者达到终点,CS方案组仅为28%。目前,罗氏正在开展另一个III期研究PEMPHIX(NCT02383589),评估Rituxan联合剂量逐渐降低的CS方案相对于免疫抑制药物Cellcept(麦考酚酸酯)的疗效和安全性。  

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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