肾癌是一种起源于肾小管上皮细胞的恶性肿瘤。全球每年约有338 000例RCC新诊断病例。目前，依维莫司（飞尼妥）是晚期肾癌治疗指南中的二线药物，用于血管内皮生长因子抑制剂（VEGF-TKI）治疗失败后的肾癌患者。在mRCCII期临床研究中，发现70%的肾癌患者在服用依维莫司（飞尼妥）后肿瘤出现了不同程度的缩小。
在Ⅲ期临床试验RECORD-1中，将416名转移性肾细胞癌（mRCC）患者以2∶1的比例随机入组至依维莫司（飞尼妥）10 mg·d-1组(依维莫司+支持治疗，n=277)和安慰剂组（安慰剂+支持治疗，n=139），所有入组患者均接受过舒尼替尼和/或索拉非尼治疗，停药6个月内出现疾病进展。试验以无进展生存期（PFS）和安全性作为评价指标。在一线TKI治疗失败后，依维莫司组mPFS为5.4个月，显著优于安慰剂组为1.9个月。
我国L2101研究对依维莫司（飞尼妥）在中国大陆的转移性肾细胞癌患者中的安全性及疗效进行了评估。共纳入64例VEGFR-TKI靶向治疗后病情进展的晚期肾癌患者。研究结果显示，疾病控制率为65.6%，与RECOR-1研究类似（66.8%）；mPFS为6.9个月，12个月生存率为55.6%，12个月mPFS率为36.4%。该研究进一步证实，中国患者从依维莫司（飞尼妥）获益更多。
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