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瑞格菲尼(Regorafenib)为什么可以获批治疗肝癌

时间:2018-06-26 16:13 来源:康安途 作者:康安途跨境医疗

  瑞格菲尼的sNDA申请主要基于一项名为RESORCE的国际多中心、安慰剂对照的III期临床试验。该实验共招募了573名接受瑞格菲尼治疗期间进展的不可切除性肝细胞癌患者,按照2:1随机分组,分别接受瑞格菲尼联合最佳支持治疗(BSC)或安慰剂加最佳支持治疗。研究主要终点为总生存期。次要重点为进展时间、无进展生存期、客观应答率和疾病控制率.

瑞格菲尼

  试验结果显示,与安慰剂+BSC治疗组相比,瑞格菲尼+BSC治疗组总生存期(OS)显着延长(中位OS:10.6个月 vs 7.8个月;HR=0.62,95%CI:0.50-0.78,p<0.001),试验期间死亡风险降低37%。在该研究中,瑞格菲尼的安全性和耐受性与该药已知临床属性一致。2017年1月4日,拜耳公司宣布,瑞格菲尼egorafenib(瑞格菲尼)用于二线治疗不可切除性肝细胞癌的补充新药申请(sNDA)获得FDA优先审评资格认定。

  瑞格菲尼(Regorafenib)是由拜耳开发的一种新型的多激酶抑制剂,能够抑制肿瘤发生发展中VEGFR 1-3、KIT、RET、PDGFR及FGFR等多种重要激酶的活性。2012年9月27日,FDA批准了瑞格菲尼用于转移性结直肠癌。2013年2月28日FDA批准瑞格菲尼用于不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)。

  详情请访问  瑞格菲尼  http://rgfn.kangantu.com/


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(责任编辑:康安途跨境医疗)

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