在前不久(2018年4月16日)，FDA已经批准Opdivo联合Yervy用于晚期肾细胞癌(RCC)中高危患者的一线治疗，而且同样都是无论PD-L1表达水平如何。此次sBLA是基于代号为CheckMate-227的临床研究(NCT02477826)，值得注意的是，该研究是首个且唯一一个评估免疫组合疗法相对于化疗一线治疗TMB≥10 mut/Mb NSCLC的全球性III期研究，临床入组患者更是横跨鳞状和非鳞状肿瘤组织学及PD-L1表达谱。数据显示，Opdivo+Yervoy联合组对比化疗组 1年无进展生存率为43% vs 13%，中位无进展生存期(PFS)为7.2个月 vs 5.4 个月；总体缓解率(ORR)为45.3％ vs 26.9％。
安全性方面，3或4级治疗相关不良事件的发生率联合治疗组为31％，化疗组为36％。显然，Opdivo联合Yervoy治疗高肿瘤突变负荷患者(TMB)的无进展生存期(PFS)明显优于化疗。对此，参与这项研究的 Memorial Sloan Kettering癌症中心的Matthew Hellmann博士也表示，这些数据证明了Opdivo联合Yervoy 作为高TMB的NSCLC患者的一线治疗方案的组合实力。另外，从这项关键临床研究提供的数据来看，PD-L1的表达是否可以指导临床用药，选择获益人群，结论仍有待商榷，而肿瘤突变负荷(TMB)作为一项新兴的诊断方式，已经成功的引起了研究人员的注意！我们了解到，肿瘤细胞的突变会随时间推移而不断蓄积，这种现象在正常细胞中是看不到的。肿瘤突变负荷(TMB)是一种定量的生物标志物，它反映了肿瘤细胞所携带的突变总数。具有高TMB的肿瘤细胞具有较高的新抗原水平，这被认为可以帮助免疫系统识别肿瘤并刺激抗肿瘤T细胞的增殖和抗肿瘤反应。
综上，我们可以得出结论，无论PD-L1表达水平还是肿瘤突变负荷，都是用来识别适合免疫治疗患者的工具，都是为了让患者接受治疗前有一个可靠地预期。对于患者现实的利益而言，TMB的意义在于，过去因为PD-L1表达量的问题无法接受免疫治疗或参加临床试验的患者，现在或许可通过另一种独立标志物——TMB的筛选，进而有机会参与临床试验接受治疗或接受PD-1抗体治疗。
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