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乐伐替尼仿制药有效果吗?乐伐替尼仿制药价格贵吗

时间:2018-06-21 15:32 来源:康安途 作者:康安途出国就医

  孟加拉国泰克诺药业相关负责人表示,“孟加拉产的乐伐替尼(Lenvicca)基本实现了与美国卫才的乐伐替尼(Lenvatinib)活性成分相同,生物等效,质量达到相同要求,在剂型、规格、适应症及给药途径上也保持一致,因而临床治疗中可以等剂量替换。”

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  泰克诺药业药厂完全符合cGMP标准,这也是Lenvicca满足FDA对仿制药的批准要求及出口要求的条件之一。孟加拉产的乐伐替尼(Lenvicca)在定价方面相比美国的乐伐替尼(Lenvatinib)具有很强的优势。泰克诺药业中国区负责人说,“中国肝癌患者服用美国的乐伐替尼(Lenvatinib),每个月的费用至少须4万元,这远远超出了中国普通家庭的收入。Lenvicca价格亲民,普通患者都可以担负。”那么,美国的乐伐替尼那么贵,就代表比便宜的仿制药更好么?美国的乐伐替尼属于原研药,顾名思义,就是原创新药。原创新药很贵,主要是因为原研药研发成功一般须耗时数年,被批准上市前必须经过大范围的一、二、三期临床试验以验证其有效性和安全性。美国乐伐替尼(Lenvatinib)的不菲价格是由其投入的巨大科研成本决定的。而作为仿制药,根据FDA相关法规,孟加拉的乐伐替尼(Lenvicca)无须经过产品研发和临床试验阶段,研发成本大幅度缩减。

  在孟加拉的乐伐替尼(Lenvicca)生产过程中,泰克诺药业优化生产流程,在保证药效的基础上尽可能降低生产成本,尽可能患者减轻经济负担。孟加拉产的乐伐替尼(Lenvicca)的剂型为硬质胶囊,有单粒10mg和4mg两种规格,每盒20粒,红盒包装。根据使用说明,肝癌患者须每日口服一次,若患者体重大于60Kg,则须一次服用12mg;若患者体重小于60Kg,则须一次服用8mg。据孟加拉泰克诺药业的相关人员称,孟加拉产的乐伐替尼(Lenvicca)的安全性与美国的乐伐替尼(Lenvatinib)一致,最常见的不良反应包括高血压、腹泻、食欲降低、体重减轻和疲劳,发生概率较低,基本上安全可控。总结:1. 研究显示乐伐替尼的疗效优于索拉替尼;目前乐伐替尼在国内还没有上市,所以国内患者应慎重对待。2. 美国的乐伐替尼很贵,美版的乐伐替尼即使在印度也不容易买到,且价格也在万元以上。3. 孟加拉仿制药乐伐替尼(Lenvicca)达到了美国药监局FDA的相关要求。

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(责任编辑:康安途)

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