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瑞戈非尼将开展治疗进展期肝细胞癌3期试验

时间:2018-06-21 15:20 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  索拉非尼是HCC公认的一线系统性治疗方案,但对索拉非尼治疗后肿瘤进展的患者目前尚无标准的治疗方案。一项开放标签的2期研究提示多激酶抑制剂瑞戈非尼具有可接受的安全性能,并且在进展性HCC患者中显示出抗肿瘤活性的证据(Bolondi et al. Eur J Cancer 2011; 47 [Suppl 1]: abstract 6.576):在26/36例患者(72%)中获得,中位疾病进展时间(TTP)为4.3个月;总中位生存期(OS)为13.8个月。在这些有希望的数据的基础上,设计了一个III期试验。

瑞戈非尼

  这项随机,双盲,安慰剂对照(PBO)对照的多国研究(ClinicalTrials.gov标识符NCT01774344)将评估瑞戈非尼对比PBO对随着索拉非尼治疗进展期HCC患者(目标n = 530)的疗效和耐受性。纳入标准包括巴塞罗那临床肝癌B或C期肝癌,Child-Pugh A肝功能和东部肿瘤协作组的性能状态(ECOG PS)0或1。患者将以2:1的比例随机分组接受每周4周的1-3周瑞戈非尼 160 mg或匹配PBO OD;所有患者也将得到最好的支持治疗。  

  瑞戈非尼治疗持续至疾病进展、患者死亡、不能耐受毒性、或患者/研究者决策停止治疗。研究瑞戈非尼可能被推迟或减量应用,以控制临床出现的明显的瑞戈非尼的副作用。试验主要终点为OS,次要终点为TTP,无进展生存,肿瘤应答,以及安全性。据随机分组进行分析,根据地理区域(亚洲vs世界其他地区),ECOG PS(0 vs 1),α-fetoprotein水平(<400 vs≥400ng / ml),肝外疾病(yes vs no)和大血管浸润(是vs否)。此外,将评估血液,血浆和档案组织用于药代动力学和生物标志物分析,并测量健康相关的生活质量和健康效用。临床试验信息:NCT01774344。  

  详情请访问  瑞格菲尼  https://rgfn.kangantu.com/



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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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