斯德哥尔摩，2017年8月18日/美通社/ -Medivir AB（纳斯达克斯德哥尔摩：MVIR）今天宣布，第一名患者已加入公司的I / II研究中，与抗PD-1治疗结合使用了KEYTRUDA® （pembrolizumab），由美国和加拿大的MSD（名为Merck＆Co.，Inc， Kenilworth，NJ，USA在美国和加拿大）销售。研究的目的是评估这种联合治疗耐药实体瘤患者的安全性，耐受性和初步疗效。
关于研究
主要在美国运行的多中心，单臂，开放标签研究将分两部分进行。在初始剂量升高（I期）部分研究中，目的是确定与KEYTRUDA®组合使用的推荐的II期剂量的birinapant。这将通过将最多剂量的birinapant与批准的KEYTRUDA®剂量组合给多达6名难治性实体瘤患者来实现。
一旦确定了推荐的II期剂量，研究的第二部分将开始。第二阶段部分的主要目标是在几个队列中评估birinapant与KEYTRUDA®联合使用的安全性和耐受性。每个队列将由具有相同治疗难治性肿瘤类型的患者组成。第二阶段重要的次要目标是对每个队列中组合的疗效进行初步评估。
根据Medivir和MSD（通过子公司）达成的协议条款，MSD将免费为Medivir提供本研究的KEYTRUDA®。Medivir保留birinapant的完全权利。附加细节未披露。
“许多癌症患者的免疫检查点抑制剂的批准为许多癌症患者带来了巨大的飞跃，但仍然有很大的机会来改善预后。最近的临床前数据为将birinapant与免疫检查点抑制剂（如KEYTRUDA®）组合提供了强有力的科学依据因此，我们非常高兴地将第一名患者纳入这一联合研究中，这将使我们能够确定其在没有进一步治疗选择的实体瘤患者中的安全性和耐受性以及其潜在的疗效。“JohnÖhd Medivir首席医务官。
关于Birinapant
Birinapant是SMAC蛋白（第二种线粒体衍生的胱天蛋白酶活化剂）的肠胃外施用的二价拟肽，因此被称为SMAC模拟化合物。Birinapant结合并降解细胞凋亡蛋白抑制剂（IAPs），其能够在肿瘤细胞中起到凋亡（程序性细胞死亡），并激活免疫系统，增强其对肿瘤的攻击。Birinapant通过其对肿瘤细胞和免疫系统细胞的作用具有改善与其他药物（包括检查点抑制剂和DNA损伤剂）联合使用的几种类型癌症的治疗的潜力。
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