药企巨头艾伯维与罗氏在近期联合宣布，美国FDA目前已经批准了旗下Venclexta（venetoclax）联合美罗华（rituximab）用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。Venclexta+美罗华（rituximab）的治疗方案为复发的CLL/SLL患者提供了除化疗以外的新的治疗选择，据临床数据显示，相比较标准护理方案Venclexta+美罗华（rituximab）可以显着延长患者的生存期。
Venclexta+美罗华方案是通过FDA的优先审查通道批准，之前还被授予了突破性药物资格。在《美国国家综合癌症网络（NCNC）》指南中，Venclexta+美罗华方案已被推荐作为既往已接受治疗的CLL患者的一个治疗选择（1类，首选）。
此次批准是基于III期临床研究MURANO的数据。该研究显示，与标准护理化疗免疫方案（苯达莫司汀+美罗华）相比，固定持续时间的Venclexta+美罗华（rituximab）方案治疗使复发性或难治性CLL（R/R CLL）患者无进展生存期（PFS）显着延长、疾病进展或死亡风险显着降低81%、总缓解率（ORR）大幅提高（92% vs 72%）。安全性方面，Venclexta+美罗华方案最常见的不良反应（发生率≥20%）为中性粒细胞减少、腹泻、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽和恶心。此次批准也将Venclexta的加速批准转为了完全批准。此外，FDA还更新了Venclexta单药疗法的适应症，该药现在被批准用于存在或不存在17p删除且既往已接受至少一种疗法治疗的CLL和SLL患者。在2016年4月，Venclexta曾获FDA加速批准，作为一种单药疗法用于存在17p删除且既往已接受至少一种疗法的CLL患者。
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