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关于舒尼替尼(索坦)必须了解的重要安全信息(一)

时间:2019-03-25 14:49 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  黑框警告/肝脏毒性:在临床试验和上市后体验中观察到了肝脏毒性。这种肝脏毒性可能是重度的,有报告致死病例。在开始使用舒尼替尼治疗前,每个治疗周期和以及临床需要时应监测肝功能。当出现3或4级药物相关肝脏不良事件时应中断用药;若无法恢复应终止治疗。当患者在随后的肝功能检查显示肝功能严重变化,或出现肝功能衰竭的其它症状和体征时,不可重新开始给药。妊娠:对有可能怀孕的妇女,应告知她们该药对胎儿具有潜在危害,因此应避免怀孕。

舒尼替尼

  哺乳期母亲:考虑到该药有可能对乳儿有严重不良反应(AR),应对权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。心血管事件:已有关于心血管事件的报告包括心功能衰竭、心肌病、心肌缺血和心肌梗死,其中有一些是致命性的。对有这些事件发生风险或发生史的患者,使用时应谨慎。应对患者充血性心衰的症状和体征予以监测;存在临床表现时,推荐终止用药。临床试验中排除了治疗前12个月内发生心脏事件、肺栓塞或脑血管事件的患者。

  QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速:舒尼替尼可延长QT间期,且呈剂量依赖性。QT间期延长可能会导致室性心律失常的风险增加,包括尖端扭转型室性心动过速。在接受治疗的患者中,观察到<0.1%的患者出现尖端扭转型室性心动过速。应考虑再在治疗期间检测心电图和电解质。高血压:可能发生高血压。应进行血压监测,并根据需要进行标准降压治疗。如果发生严重高血压,建议暂停,直至血压得到控制。可逆性大脑后部白质脑病综合征(RPLS):癫痫发作和有放射影像学证据的可逆性大脑后部白质脑病综合征(RPLS)发生率<1%,部分为致死性的。



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(责任编辑:康安途)

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