克唑替尼作是全球第一个用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的靶向治疗药物。以其独特卓越的疗效和精准治疗的核心理念，短短4年已在超过85个国家批准上市，并被广泛认可为ALK阳性晚期非小细胞肺癌的标准治疗药物。全世界已有20000多名患者接受过克唑替尼治疗，并从治疗中确切获益。克唑替尼是一种以 ALK、ROS1 和 c-MET 酪氨酸激酶为作用靶点的口服小分子抑制剂，用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。通常人们认为克唑替尼为第一代 ALK 抑制剂。
rofile 1001 是克唑替尼开展的第1项临床试验。试验招募149名NSCLC患者，客观缓解率（ORR）为60.8%，中位无进展生存期（PFS）为9.7个月。Profile 1005 是一项单臂、多中心的Ⅱ期临床研究，计划招募1100例患者。2012年9月公布的数据显示，在可统计的259例患者中，ORR为60%，中位PFS为8个月。Ⅲ期临床研究 Profile 1007将347名ALK阳性NSCLC患者随机分配到克唑替尼组（n＝173）、培美曲塞或多西他赛单药化疗组（n＝174）。所有患者均事先接受铂类药物为基础的方案治疗。克唑替尼组的中位PFS为 7.7 个月，远超过化疗组的3个月。克唑替尼组的ORR为65%，同样远超化疗组的 20%。
另外一项Ⅲ期临床研究 Profile 1014 比较了克唑替尼和化疗方案对之前未经治疗的NSCLC患者的治疗效果。将343名患者随机分为克唑替尼组（n＝172）、培美曲塞＋铂（顺铂或卡铂）组（n＝171），克唑替尼组的中位PFS为10.9个月，而化疗组为7.0 个月，两组的ORR分别为74%、45%。由此可见，克唑替尼的效果明显优于传统的一线化疗方案。临床研究表明，克唑替尼治疗对于NSCLC的无进展生存期、客观缓解率、肺癌症状和生活质量的显著改善等指标都优于培美曲塞或多西他赛等标准化疗方案。基于以上临床研究，克唑替尼已成为ALK 阳性NSCLC的一线治疗药物。
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