索坦（舒尼替尼）是新的靶向治疗药物，能显著延长总体生存期、有效改善主客观症状和体征，索坦（舒尼替尼）广泛用于肾细胞癌、胃肠间质瘤、肺癌、肝癌等实体瘤，依从性好、不良反应轻、口服方便。法国波尔多大学附属医院肿瘤内科Alain Ravaud等报告，肾癌术后采用索坦（舒尼替尼）进行辅助治疗能延长患者的无病生存期。肾癌术后(次全切/全切)的复发率可高达50%，该特征使其与其他低复发风险肿瘤(如乳腺癌)间有明显的区别。
目前，肾癌并没有标准的辅助治疗方案。为了提高肾透明细胞癌患者的无病生存期，该项Ⅲ期试验纳入615例肾癌术后具有高危复发风险的患者。患者被随机分组，分别接受为期一年的安慰剂治疗或索坦（舒尼替尼）治疗(50 mg qd，用四周停两周;可允许一次减量至37.5 mg qd)。试验的主要研究终点为无病生存期，由放射学家组成的独立中心委员会进行事件评估和管理。
治疗过程中可能发生残余肾的复发、淋巴结转移、第二原发癌等事件。为避免独立中心委员会与研究者的意见发生冲突，试验中需要获得肿瘤的活检标本或手术标本，如其中含有癌组织则诊断为复发。结果显示：索坦（舒尼替尼）组患者的无病生存期较安慰剂组显著延长，分别为6.8年和5.6年(HR=0.761，P=0.03)。索坦（舒尼替尼）组发生3级以上不良事件的频率也相应地增加(62.1% vs 21.1%)。两组均未发生治疗相关性死亡事件。
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