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国内血液肿瘤患者什么时候可用上CAR-T疗法?

时间:2018-05-10 11:14 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  中国癌症患者何时能用上CAR-T技术?有两条不同途径的疗法,正在加速赶奔中国的路上:直接引进、独立研发。CAR-T领域的三家“战斗机”是,诺华(Novatis)、朱诺和凯特。诺华的Kymriah、凯特的Yescarta已上市,朱诺的JCAR017也被看好。国内药企复星医药和药明康德,分别与凯特、朱诺成立合营公司,引进或开发获批产品相同或相似结构的产品。不过,美国成熟的产品,进入中国市场,也要重新进行临床试验,估计,中国市场最早2020年、甚至2019年便会有第一款CAR-T产品获批。

CAR-T

  中国本土企业力争进入第一梯队,加速自主研发努力实现弯道超车。美国临床试验注册网站(ClinicalTrials)显示,中国企业登记的临床试验为158个,只比美国少7个。国内临床审批正在加速:据不完全统计,原CFDA目前受理了约14个CAR-T细胞治疗临床申请。原CFDA为临床审批降低了门槛。2017年12月发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》规定:利用已有人体试验数据,或可免除动物试验;不同程度接受非注册临床试验数据,但需满足申报注册临床数据要求;以两个阶段临床试验代替传统三期临床,鼓励主动与CDE保持沟通确保方案设计合理性。

  CAR-T带来的收益,对于企业极具诱惑。高昂的费用,则让绝大多数患者止步。Yescarta在获批后的两个月内,在美国只有5例患者获得治疗,超过200人在等待。在目前的CAR-T细胞生产工艺中,仅在提取白细胞与T细胞两个环节,就要占用整个GMP生产线几天的时间,其间还会损失大部分细胞,这使得成本居高难下。上市的产品,成本都在10万美元以上。“即使在美国发达的医疗保险下,如此昂贵的药物,也难有可持续发展性。”在CAR-T细胞制备阶段,国内绝大多数临床试验采用的是病毒转染,国外已经有新的手段诞生。

  详情请访问  CAR-T  https://www.kangantu.com/cart/


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(责任编辑:康安途海外就医)

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