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罗氏乳腺癌药物帕妥珠单抗(Perjeta)在中国申请上市

时间:2018-05-02 17:47 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  罗氏乳腺癌药物Perjeta(pertuzumab,帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理。Perjeta是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2,阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚,从而减缓了肿瘤的生长。Perjeta在2012年6月通过了美国FDA的认证,被批准与赫赛汀(trastuzumab,曲妥珠单抗)和紫杉醇(docetaxel)联合使用,用于HER2阳性,乳腺癌已经扩散到身体不同部位(转移性)并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。

帕妥珠单抗  

  2017年12月,美国FDA批准Perjeta加赫赛汀和化疗(简称基于Perjeta的治疗方案)的三联疗法,作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌(EBC)患者的术后辅助疗法。患者需要接受基于Perjeta的辅助治疗方案一年(多达18个周期)。FDA还将之前颁布给这款基于Perjeta的治疗方案的(术前)新辅助疗法加速批准改为完全批准,用于HER2阳性,局部晚期,炎性或早期乳腺癌(直径大于2厘米或淋巴结阳性)患者。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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