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恒瑞PD-1单抗Camrelizumab注射液的上市申请获得CDE承办受理

时间:2018-04-24 13:21 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  4月23日,恒瑞PD-1单抗Camrelizumab注射液(SHR-1210)的上市申请(CXSS1800009)获得CDE承办受理。至此,已经有5家公司的PD-1单抗在中国申请上市,而且BMS的Opdivo已经率先获得了优先审评资格。5家公司申报的适应症有所差别。

PD-1  

  恒瑞的SHR-1210(Camrelizumab)最早在2015/1/19提交临床申请,2016/2/4获得临床批件,适应症为晚期实体瘤。在随后的临床试验中,恒瑞登记开展了20项SHR-1210相关的临床研究,涉及单用及联用治疗多种肿瘤适应症。其中,非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌已经到了III期阶段。

  2017年6月,恒瑞在ASCO2017大会上发布了PD-1抑制剂SHR-1210治疗实体瘤的I期临床试验数据:29例食管鳞状细胞癌ORR为34.48%;8例胃癌ORR为37.50%;3例肺癌中1例应答;3例鼻咽癌中1例应答;3例肝细胞癌中1例应答;3例结直肠癌中1例应答,1例膀胱癌应答。总应答率为31.0%,疾病控制率为46.5%。

  详情请访问  PD-1  https://PD1.kangantu.com


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(责任编辑:康安途海外医疗)

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