根据美国国立癌症研究所资料，肺癌在美国高居癌症致死率榜首，2015年新确诊患者约221,200例，死亡患者158,040例。ROS-1基因突变可导致细胞异常，并已经在NSCLC等多种癌症中得到确认。大约1%的NSCLC患者携带ROS-1基因重排。
FDA授予克唑替尼/赛可瑞(CRIZOTINIB)扩大适应症申请突破性治疗资格和优先评审资格认定。这是两个独立的评审项目，旨在促进和加速可能使患有重大或危及生命疾病的患者受益的某些新药的开发和审批进程。赛可瑞还获得了孤儿药资格认定，孤儿药资格认定可获得诸如税收抵免、使用者费用豁免以及市场独占权等激励政策，以扶持和鼓励罕见病治疗药物的开发。
什么是克唑替尼/赛可瑞(CRIZOTINIB)？
克唑替尼/赛可瑞(CRIZOTINIB)是治疗非小细胞肺癌的靶向药物，主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌（NSCLC），该药品对一部分有明确靶点的肺癌具有良好的疗效，因此被FDA授予了突破性药物的资格。在ALK、ROS和MET激酶活性异常的肿瘤患者中证实克唑替尼（赛可瑞）对人体有显著临床疗效。
克唑替尼/赛可瑞功效
克唑替尼（赛可瑞）能延长非小细胞肺癌患者的生存期，提高缓解率，它能改善患者的疾病进展状况及生活质量，对患者的病情进展能产生积极作用。克唑替尼（赛可瑞）的上市为非小细胞肺癌患者带来了更多的治疗选择及方案
克唑替尼/赛可瑞副作用
视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿、便秘、肝病（转氨酶升高）、乏力、食欲下降、上呼吸道感染、头晕、手脚麻木或刺痛（神经疾病）。赛可瑞可导致严重的不良反应，包括肝病、危及生命或致命性肺部炎症、心跳异常、单眼或双眼部分或完全失明。
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