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糖尿病患者服用恩格列净时需要注意说明书

时间:2020-04-15 17:22 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  【恩格列净说明书】

  中文名:恩格列净

  英文名:Empagliflozin

  别称:依帕列净

  化学式:C23H27ClO7

  【性状】

  本品为淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

  【适应症】

  本品适用于治疗2型糖尿病。

  【规格】

  (1)10mg;(2) 25 mg。

  【用法用量】

  推荐剂量:

  本品的推荐剂量是早晨10 mg,每日一次,空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中,剂量可以增加至25 mg(参见【临床试验】)。

  【不良反应】

  以下重要不良反应同时请参见【注意事项】:

  低血压

  酮症酸中毒

  急性肾损伤及肾功能损害

  尿脓毒症和肾盂肾炎

  合用胰岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖

  生殖器真菌感染

  尿脓毒症和肾盂肾炎(参见【注意事项】)

  【禁忌】

  对本品有严重超敏反应病史重度肾损害、终末期肾脏病或透析

恩格列净说明书

  【注意事项】

  低血压:

  本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压(参见【不良反应】),尤其是肾损害患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前,应评估血容量下降情况,如有血容量下降,应纠正容量状态。开始治疗后,应监测低血压的体征和症状,如遇预期可发生血容量下降的临床情况,应增加监测。

  酮症酸中毒:

  在接受钠-葡萄糖共转运体-2(SGLT2)抑制剂(包括恩格列净)的1型和2型糖尿病患者的上市后监测中曾报告酮症酸中毒,这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。本品不适用于治疗1型糖尿病患者

  本品治疗可发生LDL-C升高(参见【不良反应】)。根据需要进行监测和治疗。孕妇及哺乳期妇女用药妊娠期

  根据动物数据显示存在肾脏不良反应,不建议在妊娠中期及晚期使用本品。

  妊娠妇女使用本品的数据有限,不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。

  在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中,估计重大出生缺陷背景风险为6-10%,在HbA1c >10%的女性中高达20-25%。适用人群的估计流产背景风险未知。在美国普通人群中,临床认识到的妊娠中估计重大出生缺陷及流产背景风险分别约为2-4%和15-20%。

  疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险:妊娠期糖尿病控制不佳会增加母体出现糖尿病酮症酸中毒、先兆子痫、自然流产、早产、死产及分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿出现重大出生缺陷、死产及巨大儿相关发病的风险。

  哺乳期

  没有本品是否会随人类乳汁分泌、本品对哺乳期婴儿的影响或对乳汁生成的影响的信息。恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内(可能发生哺乳期暴露)完成的,因此可能对人类肾脏发育造成风险。

  由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应,因此应告知女性,不建议在哺乳期使用本品。儿童用药尚未建立本品在年龄小于18岁的儿科患者中的安全性和有效性。老年用药不建议根据年龄进行本品剂量调整。在评估恩格列净用于改善2型糖尿病患者的血糖控制的疗效的研究中,接受恩格列净治疗的患者共有2721例(32%)≥65岁,491例(6%)≥75岁。预期本品在肾损害的老年患者中的降血糖疗效降低。接受安慰剂、恩格列净10mg和恩格列净25mg的75岁及75岁以上患者中血容量不足相关不良反应的风险增加至2.1%、2.3%和4.4%。安慰剂组、恩格列净10mg组和恩格列净25mg组的75岁及75岁以上患者中尿路感染的风险分别增加至10.5%、15.7%和15.1%(参见【注意事项】,【不良反应】)。

  【药代动力学】

  吸收:

  恩格列净在健康志愿者和2型糖尿病患者中的药代动力学特征未观察到具有临床意义的差异。口服给药后1.5小时时达到恩格列净的血浆峰浓度。之后,血浆浓度呈双相性降低,有快速分布相和相对缓慢的终末相。稳态平均血浆AUC和Cmax分别为1870 nmol·h/L和259 nmol/L(10 mg 恩格列净每日一次治疗)和4740 nmol·h/L和687 nmol/L(25 mg 恩格列净每日一次治疗)。在治疗剂量范围内,恩格列净的全身暴露随剂量成比例增加。恩格列净的单次给药和稳态药代动力学参数相似,提示药代动力学随时间推移呈线性。

  与空腹状态相比,进食高脂肪和高热量餐后给予25 mg恩格列净导致暴露稍低,AUC降低大约16%,Cmax降低大约37%。认为观察到的食物对恩格列净药代动力学的影响没有临床意义,恩格列净可以在进食后或空腹时给予。

  分布:

  根据群体药代动力学分析估计表观稳态分布容积为73.8 L。健康受试者口服[14C]-恩格列净溶液后,红细胞分区大约有36.8%,血浆蛋白结合为86.2%。

  代谢:

  人类血浆中没有检测到恩格列净的主要代谢物,最丰富的代谢物是三种葡糖苷酸共轭物(2-O-、3-O-和6-O-葡糖苷酸)。各代谢物的全身暴露不到药物相关全部物质的10%。体外研究表明,人体内恩格列净的主要代谢途径是通过尿苷5'-二磷酸-葡糖醛酸基转移酶UGT2B7、UGT1A3、UGT1A8和UGT1A9进行葡萄糖醛酸反应。

  【贮藏】

  密闭,不超过25℃保存。

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  详情请到 医疗 https://www.kangantu.com/news/



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(责任编辑:康安途)

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