苹果酸舒尼替尼胶囊适合晚期肾细胞癌的患者

　【苹果酸舒尼替尼胶囊药品说明】

　　通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊

　　商品名:索坦/SUTENT

　　英文名:SunitinibMalateCapsules

　　汉语拼音:PingguosuanShunitiniJiaoNang

　　【成份】

　　本品主要成份及其化学名称为:

　　分子式:C22H27FN4O2·C4H6O5分子量:532.6

　　辅料名称：甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮（K-25）和硬脂酸镁

　　【性状】

　　本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒。

　　【适应症】

　　1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）

　　2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）

　　3) 不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。本品作为一线治疗的经验有限。

　　【规格】

　　(1)12.5mg；(2)25mg；(3)37.5mg；(4)50mg

　　【用法用量】

　　本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服，服药4周，停药2周(4/2给药方案)。对于胰腺神经内分泌瘤，本品推荐剂量为37.5mg，口服，每日一次，连续服药，无停药期。与食物同服或不同服均可。

　　安全性和耐受性：

　　对于胃肠间质瘤和转移性肾细胞癌，根据患者个体的安全性和耐受性，以12.5mg为梯度单位逐步调整剂量。每日最高剂量不超过75mg，最低剂量为25mg。对于胰腺神经内分泌瘤，根据患者个体的安全性和耐受性，以12.5mg为梯度单位逐步调整剂量。在3期临床试验中使用的最大剂量为每日50mg。根据患者个体的安全性和耐受性情况可能需要中断治疗。

　　【不良反应】

　　由于各个临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的，临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。

　　【禁忌】

　　对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

　　【注意事项】

　　尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，建议有服用苹果酸舒尼替尼胶囊使用经验的医生指导下使用。

　　【贮藏】

　　保存于25℃；允许范围为15～30℃

　　【包装】

　　包装规格：14粒/瓶；28粒/瓶；30粒/瓶2）铝箔/PVC/Aclar水泡眼包装包装规格：28粒/盒

　　【有效期】

　　36个月

　　【执行标准】

　　进口药品注册标准JX20060174且符合《中国药典》2015年版要求

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