阿帕替尼是我国自主研发的新型分子靶向药物，其适应证为晚期胃癌的三线治疗。现在有越来越多的研究认为胃癌的化疗，特别是进展期胃癌的化疗应在围手术期中逐步开展。部分进展期胃癌患者如果积极进行新辅助治疗，或能有更多获益。为探索化疗联合靶向治疗对进展期胃癌的效果，我们开展了一项阿帕替尼加SOX的联合治疗方案作为新辅助治疗用于术前进展期胃癌患者的前瞻性Ⅱ期研究。
由于既往并无类似报告，所以我们首先重点关注了该联合治疗方案的安全性问题，然后再看其对肿瘤降期的效果，包括病理缓解率。根据纳入29例患者的Ⅱ期临床研究结果，我们发现：术前的SOX方案加阿帕替尼治疗并没有增加手术并发症的发生风险；术前化疗的效果令人满意，大部分患者可以达到PR，即肿瘤不同程度的缩小，转移的淋巴结也得到有效控制，少数患者甚至达到CR。
为进一步验证Ⅱ期临床结果，目前我们即将在全国十多个中心启动前瞻性、Ⅲ期临床研究，将阿帕替尼和SOX方案作为术前进展期胃癌患者的新辅助治疗方案，希望通过这项多中心、前瞻性临床研究，能够更加明确该方案在新辅助治疗中的地位。具体而言，该Ⅲ期临床研究为3臂研究，分别为阿帕替尼（8周）加SOX并联合SHR1210、阿帕替尼（8周）加SOX方案、单纯SOX方案。三组均术前治疗3个周期，手术后继续SOX方案治疗3个周期。主要观察终点为病理缓解率（pRR）。如果包含阿帕替尼联合化疗的新辅助治疗方案组较单纯化疗组效果有所改善，则一方面可以进一步证明对进展期胃癌患者采取术前新辅助化疗的必要性，另一方面可以证实阿帕替尼和化疗的联合应用对于术前新辅助治疗也是一种选择。
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