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darolutamide获批治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌

时间:2019-05-08 09:14 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  近日,德国制药巨头拜耳宣布,美国FDA已受理其前列腺癌新药darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的新药申请(NDA),并授予其优先审查资格。此前,FDA还授予了darolutamide治疗nmCRPC的快速通道资格。今年3月,拜耳也向欧洲药品管理局(EMA)和日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了上市申请文件。

  此次上市申请提交基于关键性III期临床研究ARAMIS的数据,研究结果在今年2月的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤年会(ASCO GU)上进行公布。研究结果显示,在nmCRPC患者中,与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)相比,darolutamide+ADT方案将疾病转移或死亡风险显著降低了59%;该研究中,与安慰剂+ADT相比,darolutamide+ADT方案显示出良好的安全性。

前列腺癌

  Darolutamide是一种具有独特化学结构的非甾体雄激素受体拮抗剂,与AR受体具有高亲和力,以及较强的拮抗作用,可抑制前列腺癌细胞的受体功能和生长,由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发。除了nmCRPC之外,双方也正在推进另一项III期临床研究ARASENS,评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的疗效和安全性。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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