肺癌在全球范围内的发病率和死亡率均排名第一。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占肺癌的80%-85%。近年来，免疫治疗在NSCLC的治疗方面取得了突出的成绩，尤其是派姆单抗/帕博利珠单抗（Pembrolizumab，即K药）单药或联合疗法几度获FDA批准作为NSCLC的一线疗法，主要适用于肿瘤表达PD-1[肿瘤比例评分（TPS）≥50%）]的患者。
2019年4月11日，派姆单抗/帕博利珠单抗获FDA批准，作为肿瘤表达PD-1（TPS≥1%），且不携带EGFR突变和ALK易位的III期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗方案。
本次FDA审批是基于一项随机、阳性药平行对照、多中心3期临床研究。该研究共纳入1274例未接受过转移性NSCLC系统治疗的III或IV期NSCLC患者，这些患者不携带EGFR突变和ALK易位，肿瘤表达PD-1（TPS≥1%）。按照1︰1的随机比例分为派姆单抗/帕博利珠单抗组、化疗组，分别给予派姆单抗/帕博利珠单抗单药治疗（给药剂量为200mg，每三周一次，共35个给药周期）、以铂类制剂为基础的化疗方案（卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲塞）治疗（4-6个给药周期），中位随访12.8个月。
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