Erdafitinib是一种口服泛FGFR抑制剂。本次获批是基于一项多中心、开放标签单臂评估Erdafitinib用于携带FGFR突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的II期临床研究（BLC2001, NCT02365597）。入组的患者是经过至少一线化疗、12个月辅助或新辅助化疗、铂不耐受或未接受铂类药物治疗，同时允许入组经免疫治疗的受试者。
BIRC评估的87名受试者中客观缓解率达到了32.3%（其中CR：2.3%；PR：29.9%）。在2018年ASCO公布的结果显示经过11个月的随访，21.2%的受试者依然在进行Erdafitinib治疗，中位PFS为5.5个月（95% CI: 4.2-6.0），中位OS为13.8个月（95% CI: 9.8-NE）。值得注意的是入组的经过免疫治疗的22名受试者，先前对免疫治疗的客观响应率仅5%，而对Erdafitinib的客观响应率达到59%。
Erdafitinib主要的不良反应包括：高磷血症、口炎、口干、腹泻、味觉障碍、干性皮肤、脱发、食欲下降、手足综合征以及疲劳等。说明书推荐起始剂量为：8 mg口服，一天一次；如符合标准（血清磷酸盐水平保持小于5.5 mg/dL）可调整至9 mg口服一天一次。
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