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辉瑞旗下的赫赛汀生物类似物TRAZIMERA获得FDA批准上市

时间:2019-03-15 11:49 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  TRAZIMERA为更多HER2过表达乳腺癌和转移性胃或胃食管交界腺癌患者带来高质量的药物选择,极大程度提高了药物的可及性,从而为改善预后带来福音。TRAZIMERA是原研生物药赫赛汀(其靶点为HER2)的一种单克隆抗体(mAb)生物类似药。HER2是一种在部分癌细胞表面表达的蛋白质,可刺激细胞分裂和生长。11TRAZIMERA以HER2为靶点,与HER2蛋白结合并阻断受体,从而阻止细胞分裂和生长。

赫赛汀

  辉瑞公司(NYSE:PFE)3月11日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准赫赛汀®(曲妥珠单抗)的生物类似药TRAZIMERA™(trastuzumab-qyyp),用于人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌和转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗。

  此次FDA的批准是基于对数据包的全面审查,它证明TRAZIMERA™与原研药之间具有高度的相似性。这包括最近发表在《英国癌症杂志》上的REFLECTIONS B327-02临床对比研究的结果,这项研究表明,TRAZIMERA和原研药在一线治疗HER2过表达的转移性乳腺癌患者时,具有高度相似性,并且不存在临床方面有意义的差异。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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