康安途海外就医 扫码咨询
康安途海外就医 小程序官网

海外医疗新方案

当前位置: 康安途海外医疗 > 医疗新闻 > FDA批准了一款缬沙坦的新型印度产仿制药Diovan

FDA批准了一款缬沙坦的新型印度产仿制药Diovan

时间:2019-03-13 13:22 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  3月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一款缬沙坦的新型仿制药Diovan。据悉,该药物由印度制药公司Alkem Laboratories Limited生产。缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),可治疗高血压和心力衰竭。由于2018年发现某些缬沙坦和其他ARB药物含有致癌物亚硝胺杂质,导致多次召回,并使公民用药安全受到威胁。因此,此次FDA优先考虑对该药物申请的审查,以帮助缓解近期美国民众对这种关键药物的需求发生短缺的状况。

Diovan

  “我们了解到进行中的药品召回是为了防止某些杂质危害服用缬沙坦患者的健康,但这也同时导致了重要药物发生短缺,”即将离任的FDA局长Scott Gottlieb医学博士表示,“因此,要解决这些问题的公共卫生后果,在药品短缺方面,我们优先考虑对缬沙坦产品的仿制药申请进行审查。当面临药物短缺情况时,FDA采用了许多策略来帮助缓解其对患者的影响。作为该工作的一部分,我们将研究可以在哪些方面对短缺药物或类似产品的申请进行优先审查。希望今天批准这种新的仿制药有助于减少缬沙坦的短缺。”

  自2018年夏天以来,FDA已经对药品杂质进行了一项重大调查,同时与多家公司合作,迅速采取行动,从美国市场上下架并清除任何含杂质的产品,并继续对其他ARB产品进行检测,以确保它们不含杂质。FDA科学家在了解这些杂质可能是在制造过程中形成的方式等方面取得了重大进展。为此,FDA正在与国际药品监管机构合作制定新的检测方法,同时与药物制造商合作,帮助促进制造工艺的转化,以确保ARB在制造过程中不会产生高于检测水平的亚硝胺杂质。

  更多新闻请您访问 医疗新闻 https://www.kangantu.com/news/

添加康安顾问,想问就问

【康安顾问】

7*24小时响应服务需求,服药指导,膳食指导,报告解读,“一对一”定制服务,让您省时省力省心!每个康安顾问背后都有一个庞大的医生团队。 详情请点击

(责任编辑:康安途海外医疗)

评论

  • 相关推荐
  • 其他推荐

频道栏目

添加康安途医学博士免费咨询

已有 127822 名患者成功添加
专业医学博士,7*24小时响应服务需求,用药参考,前沿治疗,报告解读等解决您在治疗过程中遇到的所有问题。

医疗新闻文章

本周热门文章
咨询电话

微信

微信

扫描二维码
免费咨询医学博士