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全球首个补体抑制剂依库珠单抗即将获批全新适应症

时间:2019-03-12 14:50 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理依库珠单抗Soliris(eculizumab)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查。该sBLA申请批准Soliris用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)自身抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)患者,FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月28日。

依库珠单抗

  目前,欧洲药品管理局(EMA)也正在审查Soliris治疗NMOSD的新适应症申请。Alexion公司准备在2019年第一季度向日本监管机构提交Soliris治疗NMOSD的补充新药申请。在美国、欧盟和日本,Soliris均被授予了治疗NMOSD患者的孤儿药资格(ODD)。

  Soliris是一种首创的补体抑制剂,通过抑制补体级联反应终端部分的C5蛋白发挥作用。补体级联反应是免疫系统的一部分,其不受控激活在严重的罕见病和超级罕见病中发挥了重要作用,包括:阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)、非典型溶血尿毒症综合征(aHUS)、抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性的重症肌无力(MG)、NMOSD。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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