曲妥珠单抗（Trastuzumab，商品名赫赛汀®）是全球首个获准用于治疗HER2-阳性的人源化单克隆抗体，靶向作用于HER2（人表皮生长因子受体-2）的细胞外部位，是癌症治疗领域第一个分子靶向性药物，赫赛汀1998年9月在美国上市，FDA批准用于乳腺癌、胃癌，仅4年后，2002年9月，就在我国上市。
目前已纳入国家乙类医保目录。于2012年10月批准可用于HER2阳性转移性胃癌的一线治疗。ToGA试验是一项随机、前瞻性、多中心Ⅲ期临床试验，旨在研究曲妥珠单抗在Her-2阳性的晚期胃癌患者的临床效果和安全性[6]。来自欧洲、拉丁美洲、亚洲的24个国家的130个研究中心共3807例患者纳入该项试验，所有患者进行HER-2检测,其中810例(22.1%)为HER-2阳性。
ToGA研究作为第一项曲妥珠单抗治疗HER2阳性胃癌的大型Ⅲ期临床研究，首次证实化疗联合靶向药物可显着延长晚期胃癌的OS。亚组分析显示，HER-2表达IHC为(+)/FISH阳性的患者中有部分获益者,而且HER-2表达强阳性的患者中,也有患者不能从曲妥珠单抗联合化疗中获益.所以，关于曲妥珠单抗进一步的疗效预测指标仍需深入探索。
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