Bavencio和阿西替尼Inlyta的组合疗法曾在2017年12月获FDA授予突破性疗法，用于既往未接受过治疗的晚期肾细胞癌患者。此次递交的sBLA申请基于全球关键性临床3期试验JAVELIN Renal 101的结果。试验招募的886名晚期肾细胞癌患者中，442例接受avelumab与阿西替尼联合用药作为一线治疗，其余采用舒尼替尼单药治疗进行比较，主要疗效指标是PD-L1表达阳性患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OR）。
根据2018年欧洲肿瘤内科学会上公布的临床试验结果，该组合疗法显著提升患者的无进展生存期，中位PFS达到13.8个月，优于舒尼替尼单药治疗的7.2个月。同时观察到，所有被评估为预后危险的患者，无论PD-L1表达是否阳性，都可以从这一组合疗法中获益。另外，其安全性与两种药物过去各自的研究保持一致。
“辉瑞在推进晚期肾细胞癌患者护理标准方面有良好的传统，在此基础上Bavencio与Inlyta的组合疗法有望为患者的生活带来重要影响，”辉瑞全球产品开发部首席开发官Chris Boshoff博士表示：“我们期待与FDA的合作可以尽快将这种富有前景的治疗方案带给患者。”
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