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CAR-T疗法KYMRIAH会在中国上市吗?

时间:2019-02-08 17:28 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  在过继性细胞治疗方面,2018年的一大亮点可能就是我国在3月份快速批准南京传奇生物科技公司基于BCMA靶点的CAR-T产品的临床试验。而在申报临床之前,传奇已经用这个产品治疗了35例复发性或耐药性多发性骨髓瘤患者。因此这次批准有一点“事后追认”的意味。虽然下半年发生了对传奇临床申报资料的质疑,但这并没有阻止这个产品继续开展临床试验。

  其实,我国基于CAR-T细胞治疗的研究在过去两年已经发展得非常普及。传奇的CAR-T并非唯一的申请临床的产品。到去年10月为止,NMPA接收的类似临床申报已经达到14个。而已经在卫健委登记的“临床研究”则已超过150个,但绝大部分这些项目未来申报临床的意愿并不强。其中一个关键原因就是目前CAR-T靶点很少,同质竞争激烈。同时,由于细胞产品生产方面的局限性,每个CAR-T产品形成大规模市场的可能性并不大,这让很多投资人却步不前。

KYMRIAH

  国外医药巨鳄也在进一步涉足中国市场。2018年8月,西比曼集团(CBMG)与诺华达成协议,成为诺华KYMRIAH的全球生产家。诺华为此投资西比曼4000万美元。而在这之前,位于上海的复星医药与凯特公司(现已被为吉利德公司收购)成立复星凯特合资公司,生产YESCARTA。到今天为止,这两个产品都还没有得到中国NMPA批准。即便获得批准,报出天价的KYMRIAH和紧追其后的YESCARTA能否得到中国患者和医保的埋单,还是未知数。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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