1月18号，FDA批准了三星Bioepis的赫赛汀生物类似药，一种用来治疗乳腺癌的曲妥珠单抗，特别是用于乳腺癌HER2受体阳性。所谓生物类似药，是一种新型的生物药物。由于生物制剂的制造商得不到制造药物的原始细胞系，难以精确仿制，因此它们的类似版本药物被称为生物类似药，而不是仿制药。
美国FDA于2017年12月接受了Ontruzant的生物制剂许可申请。要获得FDA的批准，就必须证明生物类似药在安全性和有效性方面与原研没有太大的差异。相信三星生物制药公司提供了足够的证据证明了这点，才获得了批准。
三星制药副总裁兼商务总监朴尚进表示，对于许多癌症患者来说，与癌症作斗争不仅是一个健康问题，而且是一个相当大的经济负担。生物仿制药的目标是降低成本，提供高质量的治疗方案，尽可能减轻这种负担。我们真诚地希望Ontruzant能做到这一点，从而继续展示对生物类似药的持久承诺。
该药原研为基因泰克公司的赫赛汀，Ontruzant是首个在2019年获得FDA批准的生物类似药，同时也是FDA批准的第3个赫赛汀生物类似药。2017年12月，FDA批准了Mylan制药公司申请的Ogivri，成为美国第一个被批准用于治疗乳腺癌或胃癌的赫赛汀生物类似药。而就在上个月，第二款赫赛汀的生物类似药，韩国 Celltrion 公司的Herzuma也获得了FDA批准。
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